Changes to the International Regulatory Environment 

Mc Hugh, Martin and McCaffery, Fergal and Casey, Valentine (2012) Changes to the International Regulatory Environment. Journal of Medical Devices, 6 (2).

[thumbnail of Changes_to_the_International_Regulatory_Environment.pdf]
PDF - Submitted Version
Download (205kB) | Preview


Since  2010,  two  significant  international  regulations  regarding  medical  device  development  have come  into  force,  the  amendment  to  the  European  Union  (EU)  Medical  Device  Directive  (MDD)  2007/47/EC and the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Final rule on Medical Device Data Systems (MDDS). Adherence to these regulations is mandatory to be able to market a medical device in the respective region. The ability to understand these regulations and apply them to a development project can be difficult. The MDDS final rule changes the safety classification of a number of devices from Class III‐high risk to Class I‐ low risk. The aim of this regulation is to make the process  of  achieving  regulatory  approval  for  manufacturers  easier.  The  MDD  aims  to  provide guidance  for  the  development  of  medical  devices  to  be  marketed  for  use  within  the  EU.  It  also provides defined pathways which manufacturers can follow in order to achieve regulatory approval. However,  changes  made  as  part  of  amendment  to  the  directive  have  a  direct  impact  on  the  development of medical devices. One of the most significant changes as part of this amendment is for software to potentially be considered as a medical device in its own right and potentially the only element  in  a  medical  device  subject  to  regulatory  conformance.  These regulations  have  created confusion  surrounding  specific  areas  such  as  the  use  of  mobile  device  applications  for  healthcare  purposes. This article describes the key points of these latest regulatory changes that medical device manufacturers need to be aware of.

Item Type: Article
Uncontrolled Keywords: MDD 2007/47/EC; Medical Device Data System; MDDS; Software; Medi SPICE 
Subjects: Computer Science
Research Centres: Regulated Software Research Centre
Depositing User: Concepta Woods
Date Deposited: 23 Aug 2012 12:18
Last Modified: 11 Nov 2014 16:10

Actions (login required)

View Item View Item


Downloads per month over past year